明確な解決策

Jun 01, 2023

コンタクト レンズは、世界中の何百万人もの人々にとって日常生活の一部です。 それらの入手と使用は非常に一般的であるため、多くの消費者は、他の医療機器と同様に、それらが厳しい製造および製品トレーサビリティ規制の対象であることを認識していない可能性があります。

最新の Unique Device Identification (UDI) および Medical Device Reporting (MDR) の規制要件に基づき、リスク クラスに応じて、製品とパッケージにプレーン テキストおよび機械可読形式の UDI コードを組み込む法的要件があります。 埋め込み型デバイス、および器具など長期間にわたって再使用および再処理または滅菌されるデバイスにも、元のパッケージとは別に部品に直接マーキングする必要があり、アイテムの耐用年数全体にわたるトレーサビリティが可能になります。 さらに、新しい MDR 規制は、美容インプラントやコンタクト レンズなど、医療機器と同様のリスク カテゴリがあるとみなされる非医療機器にも適用されます。

コンタクトレンズはその性質上デリケートな商品であり、さまざまな製造工程において慎重な取り扱いが必要です。 コンタクトレンズにマーキングを行う場合、レンズに損傷を与えることなく必要なマーキングを行うことができる唯一のソリューションはレーザーです。 消費者にとって、規制基準に準拠するために必要なマーキング情報に加えて、レーザー マーキングは、どちらのレンズが右か左か、またレンズが反転してよいかどうかについての混乱を避けるのに役立ちます。 マークはレンズのエッジ領域の周囲に正確に配置されているため、着用者の視力はマークの影響を受けません。

英国ブロムスグローブに本拠を置く TLM Laser は、レーザー マーキング ソリューションを開発し、大手コンタクト レンズ メーカーに供給しています。 同社の Andy Toms 氏は利点について次のように説明しています。「当社のソリューションは、パートナーである FOBA Lasers の C シリーズ CO2 マーキング レーザーに基づいています。 低エネルギーレベルでコンタクトレンズにレーザーマーキングできる機能は、さらなる微生物の付着を防ぐために基材への影響を最小限に抑えることが重要であるため、衛生的な観点から有益です。

このレーザーは、汚染がなく、歪みがなく、消えないマーキング ソリューションを提供し、わずか 18 ミリ秒という瞬きよりも速い速度で規制および消費者の要件に対応します。」

利用可能な最も柔軟な生産ツールの 1 つであるレーザー ユーザーは、さまざまな波長、スキャン ヘッド アパーチャ、出力、および IP 定格から選択して、特定のニーズに合わせてシステムを構成できます。 この柔軟性は生産方法にも拡張され、レーザーマーキングは静止部品に対しても、最大 900m/分のライン速度でオンザフライで実行できます。 10W または 30W レーザーを使用するこれらの空冷ソリューションは、メンテナンス間隔をほぼ排除し、高解像度マーキング ヘッドは、製品のトレーサビリティと改ざん防止を保証する高品質で永続的な一貫した鮮明なコンテンツを提供します。

FOBレーザー

https://www.フォバラザー.com

TLMレーザー

https://www.tlm-laser.com

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