クラス III 埋め込み型デバイスのチタン ケーシングのレーザー溶接

Feb 09, 2024

技術の進歩により、多様な臨床ニーズの幅広い応用、心血管疾患の発生率の増加、高齢者人口の拡大により、植込み型医療機器 (MID) の需要が高まっています。 たとえば、初期のペースメーカーのバッテリー寿命はわずか 3 時間でした。 現在、毎年 100 万個を超えるペースメーカーが埋め込まれており、それぞれのペースメーカーは 20 年以上機能するように設計されています。

これらの発展に対応するために、メーカーは新しいツールと技術を使用して、厳しい品質基準を維持しながら、耐久性のある気密シールを備えたこれまで以上に小型で洗練されたデバイスの生産を拡大する必要があります。 チタンケーシングのレーザー溶接という重要なプロセスには、特に困難な課題があります。

気密封止のためのレーザー溶接レーザー溶接 MID の製造において重要な役割を果たします。 MID の内部コンポーネントの多くははんだ付け、ろう付け、または溶接によって接合できますが、デバイス全体は 2 つのチタン部品 (シェル) でパッケージ化されることが多く、2 つのシェルを気密封止するにはレーザー溶接が推奨される方法です。 これらのジョイントは「ヘリウム リークタイト」と呼ばれることが多く、ヘリウム ガスを使用したリーク テストに合格することを意味します。

さらに、レーザー溶接は、ポンプ、加圧ガスシリンダー、液体容器など、より複雑な装置の内部コンポーネントを気密封止するためにも使用されます。 溶接の数はデバイスのレイアウトによって異なりますが、たとえば 1 つの輸液ポンプには 40 の異なる溶接が必要になる場合があります。

一般的なレーザー溶接手順チタン シェルの閉鎖は、従来、パルス Nd-YAG レーザーを使用したシーム シーリングによって行われてきました。 デバイス内に過度の熱が伝わるのを避けるため、連続波 (CW) レーザーは使用されていません。

シームシーリングを行う前に、2 つのシェルを位置決めし、クランプし、一時的または未加工強度で固定するために小さなレーザー溶接で事前に仮止めする必要があります。 このプリタッキングに必要なシステムはレーザープリタッカーとして知られています。

アルゴン雰囲気チタンシェルをシールする場合、パッケージの気密性が重要であるだけでなく、溶接されたデバイスはデバイス内に永久的に封じ込められるため、そのデバイスの指定された内部雰囲気も保証する必要があります。

ペースメーカーの場合、チタンを不活性雰囲気中でレーザー溶接できる乾燥アルゴン雰囲気が好ましい。 アルゴンは、デバイスを長期間適切に機能させるのにも適しています。 通常、その後の製品テストでの漏れの検出を容易にするために、一定の割合のヘリウムが追加されます。

レーザー溶接したがって、ペースメーカーは、アルゴンまたはアルゴンとヘリウムの混合物を含むグローブボックス システム内に完全に密閉できるため、このような装置の使用は比較的簡単です。 このガス雰囲気は装置の外側と内側で同じになります。

窒素雰囲気窒素を含むデバイスのレーザー溶接はより困難です。 非常に高い内部電圧で動作する除細動器などの装置の場合、内部雰囲気に最も適したガスは乾燥窒素です。 アルゴンはイオン化ポテンシャルが低く、内部スパークを引き起こす可能性がありますが、窒素は内部イオン化ポテンシャルを望ましいレベルに保つのに最適なガスです。

ただし、レーザー溶接によるチタンのシームシールは、硬くて脆い窒化チタンが生成されるため、窒素雰囲気では不可能です。 したがって、窒素を含むデバイスは充填穴を備えて設計されています。 窒素を導入する前に、デバイスをアルゴン中でレーザー溶接し、グローブボックスの外に置きます。 次に、アルゴンがポンプで排出され、デバイスは小径の充填穴を通して窒素で再充填されます。 この充填穴は、その後シングルスポットレーザー溶接で密閉されます。

MID チタンケーシングのレーザー溶接における新機能 MID テクノロジーが急速に進化し、メーカーがより高いレベルのスループット、品質、収益性を求める中、この分野を専門とするレーザー システム会社は新しい機能を開発することで継続的に対応しています。 例えば、